¿Cómo se lee un certificado de análisis?

Un certificado de análisis (COA, por sus siglas en inglés) es el informe en el que un laboratorio dice qué encontró en la muestra de un lote: qué es, qué tan puro es y cuánto hay. En KAILAB publicamos el del lote que vendemos, hecho por un laboratorio independiente, con su número de informe para que lo verifiques tú mismo.

Los datos que debes encontrar

• Laboratorio y número de informe. Quién hizo el análisis y con qué número lo identifica. Con ese número y la clave impresa en el informe, lo verificas.
• Producto, cantidad declarada y lote. Un certificado vale solo para el lote que dice. Si el lote no es el de tu vial, ese certificado no habla de tu vial.
• Pureza (HPLC). Qué parte de la muestra es el péptido declarado.
• Contenido medido. Cuántos miligramos de péptido hay en el vial, frente a los que dice la etiqueta.
• Endotoxinas, cuando el lote tiene ese análisis: las unidades de endotoxina (EU) por vial.
• Fecha del análisis.

¿Qué mide la pureza por HPLC?

La cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) separa los componentes de la muestra; la pureza es la proporción que corresponde al péptido. El resto son sustancias relacionadas que quedan de la fabricación.

Hoy la mayoría de los péptidos se fabrican por síntesis en fase sólida^[1], y ese proceso deja impurezas típicas: cadenas a las que les falta o les sobra un aminoácido, restos de los grupos que protegen la cadena durante la síntesis, formas oxidadas y moléculas unidas en pares o en grupos^[1]. Una pureza alta dice que hay poco de todo eso.

Para la investigación importa: los autores de esa revisión, de la Universidad de Gante, advierten que estas impurezas pueden cambiar los resultados de los primeros estudios y llevar a conclusiones equivocadas^[1].

¿Qué es el contenido medido?

Es la cantidad real de péptido en el vial. Por ejemplo, 10,10 mg en un vial de 10 mg es el 101 % de lo declarado. Pureza y contenido responden preguntas distintas: la pureza dice qué tan limpio está el péptido; el contenido, cuánto hay.

Un vial con varios péptidos, como GLOW o KLOW, no tiene un solo porcentaje de pureza: el laboratorio mide la cantidad de cada ingrediente, y eso es lo que mostramos.

¿Qué son las endotoxinas?

Son restos de la pared de bacterias que pueden quedar del proceso de fabricación. Químicamente son lipopolisacáridos de las bacterias gramnegativas, y su parte llamada lípido A es la endotoxina^[2].

Los productos inyectables se analizan para detectarlas, y sus límites se expresan en unidades de endotoxina (EU)^[3]. La prueba más usada, la LAL, se hace con células de la sangre del cangrejo herradura (Limulus); la FDA la acepta desde hace más de 30 años en lugar de la antigua prueba de pirógenos en conejos^[3]. El informe dice cuántas EU hay en un vial. Lo publicamos para los lotes que tienen ese análisis.

Cómo verificar un certificado tú mismo

1. Abre el certificado y ubica el número de informe y la clave de verificación, impresos en el informe.
2. En el sitio de verificación de Janoshik escribe el número de tarea y la clave única^[4]. También puedes usar el enlace «Verificar en Janoshik» junto al certificado: abre el informe en el sitio del laboratorio, no en el nuestro.
3. Comprueba que el número de informe, el lote y los resultados coincidan con los de la página del producto y con tu vial.

Todos los certificados vigentes están en Calidad. ¿Dudas? Escríbenos a info@kailab.com.co.

Lo que un certificado no dice

Cada resultado corresponde a la muestra que analizó el laboratorio, no a cada vial del lote. Por eso solo publicamos un certificado si su número de lote es el de los viales que despachamos, y lo cambiamos cuando cambia el lote.